FDA ชี้ วัคซีนผลิตในไต้หวันขอรับรอง EUA ต้องสอดคล้อง 3 มาตรฐานสำคัญ

  • 10 June, 2021
  • มนภรณ์ ไชยวุฒิ
FDA ชี้ วัคซีนผลิตในไต้หวันขอรับรอง EUA ต้องสอดคล้อง 3 มาตรฐานสำคัญ
FDA ชี้ วัคซีนผลิตในไต้หวันขอรับรอง EUA ต้องสอดคล้อง 3 มาตรฐานสำคัญ

      วันนี้ (10 มิถุนายน) สำนักงานอาหารและยาไต้หวัน ได้ออกมาชี้แจงถึงการผลิตวัคซีนในประเทศของบริษัท Medigen Vaccine Biologics Corporation หรือ MVC ระบุว่า เพื่อวัคซีน COVID-19 ที่กำลังพัฒนาในไต้หวันได้รับการขึ้นทะเบียนแบบ Emergency Use Authorization (EUA) ซึ่งเป็นการอนุญาตให้ใช้วัคซีนในกรณีฉุกเฉิน จึงต้องมีการกำหนดข้อมูล ตรวจสอบมาตรฐาน และกลยุทธ์การพัฒนาวัคซีนให้ครอบคลุม โดยตั้งแต่ปีที่แล้วสำนักงานอาหารและยาได้เชิญผู้เชี่ยวชาญและนักวิชาการเกี่ยวกับทดลองทางคลินิกภายในประเทศ, การเก็บข้อมูลสถิติ, เภสัชวิทยากับพิษวิทยา, การผลิตกับการวิจัยพัฒนา และการสาธารณสุข มาร่วมประชุมหารือแลกเปลี่ยนความคิดเห็นในประเด็นต่างๆ หลายครั้ง จนได้ข้อสรุปเป็นมาตรฐานสำคัญ 3 ประการคือ การแนบรายละเอียดข้อมูลที่เกี่ยวข้อง, มาตรฐานการประเมินความปลอดภัย และเกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพการรักษา ทั้งนี้แม้ว่าจะเป็นการขอขึ้นทะเบียนแบบ EUA เพื่อตอบสนองความต้องการด้านสาธารณสุขเป็นกรณีฉุกเฉิน แต่การพิจารณาตรวจสอบเมื่อเปรียบเทียบกับการขึ้นทะเบียนยาปกติแล้วถือว่าไม่แตกต่างกันมาก คือประสิทธิภาพและประโยชน์ของวัคซีนจะต้องมากกว่าความเสี่ยง จึงจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินได้

ความคิดเห็นที่เกี่ยวข้อง

ล่าสุดmore